康方生物(09926)：伊努西单抗注射液获批上市，适应症覆盖原发性高胆固醇血症及混合型血脂异常

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【康方生物(09926)新药伊努西单抗注射液获批上市】 9月30日，中国国家药监局(NMPA)官网披露，康方生物(09926)的1类新药伊努西单抗注射液(AK102)已正式获批。该药物适用于在接受中等剂量或以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。伊努西单抗注射液需与他汀类药物或其他降脂疗法联合使用，且需在控制饮食的基础上进行。 研究表明，PCSK9基因的活跃表达会降低肝脏清除血液中胆固醇的能力，增加动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的风险。伊努西单抗注射液通过特异性结合PCSK9，阻断其与LDL-R的相互作用，恢复LDL-R的表达水平，从而提升对血浆中LDL-C的清除能力。该药物主要用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括HeFH及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。