百济神州：BGB-43395片获批临床，60例患者入组试验

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【百济神州新药BGB-43395片获批临床，瞄准乳腺癌及实体瘤治疗】 8月22日，中国国家药监局药品审评中心官网显示，百济神州(06160)的1类新药BGB-43395片已获批临床。该药拟用于单药治疗或与氟维司群、来曲唑等药物联合治疗晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤。BGB-43395片是一款靶向CDK4的化学药物，属于百济神州在乳腺癌和妇科癌症领域的在研产品。细胞周期蛋白依赖性激酶(CDKs)因其在细胞周期调节中的关键作用，已成为癌症治疗研究的热点靶点。百济神州研发的BGB-43395片于2023年进入临床开发阶段。目前，一项评估该药单药或与其他药物联合在晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性的1a/1b期研究正在中国进行。根据百济神州2024年半年报，BGB-43395单药治疗组及联合治疗组在预期有效剂量范围内进行剂量递增，未见剂量限制性毒性。该研究已入组超过60例患者，预计2024年第四季度将公布1期试验的首次数据读出结果。