中国生物制药：罗伐昔替尼片获批上市申请，瞄准骨髓纤维化治疗

快讯正文

【中国生物制药(01177.HK)宣布其1类创新药罗伐昔替尼片的关键注册临床试验达到主要终点，已向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交新药上市申请并获受理。】

中国生物制药集团开发的罗伐昔替尼片，是一款自主研发的JAK/ROCK抑制剂，能有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，显著抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，发挥抗肿瘤活性。骨髓纤维化(MF)是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病，包括原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(PPV-MF)、原发性血小板增多症后骨髓纤维化(PETMF)，MF最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。2023年9月，PMF被纳入中国《第二批罕见病目录》。集团正加速推进罗伐昔替尼片的多项临床研究，充分挖掘其临床价值。罗伐昔替尼片联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂，用于治疗中高危MF，初步临床结果积极。此外，罗伐昔替尼片在慢性移植物抗宿主病(cGVHD)中也展现出积极疗效，有望为cGVHD患者带来更好的临床治疗选择。