和黄医药与武田合作：FRUZAQLA获欧盟批准治疗转移性结直肠癌，FRESCO-2研究支持

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【和黄医药宣布其合作伙伴武田获得欧盟批准FRUZAQLA用于治疗转移性结直肠癌】

和黄医药(00013)今日宣布，其合作伙伴武田(TSE：4502/NYSE：TAK)已获得欧盟委员会批准，将FRUZAQLA(呋喹替尼)作为单药疗法用于治疗既往接受过多种标准治疗的成人转移性结直肠癌患者。

此项批准是在2024年4月人用药品委员会(CHMP)给出积极意见后作出的。CHMP的意见基于FRESCO-2国际多中心III期研究的结果，该研究支持了上市许可申请(MAA)的提交，并于2023年6月获得欧洲药品管理局(EMA)的确认及受理。

FRESCO-2研究在美国、欧洲、日本及澳洲进行，旨在评估呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗的效果。研究显示，呋喹替尼在总生存期和无进展生存期方面均显示出显著的统计学和临床意义改善。

呋喹替尼是一种针对所有三种VEGFR(VEGFR-1、-2及-3)的口服抑制剂，设计用于降低脱靶激酶活性，提高药物暴露和靶点覆盖。武田拥有在中国内地、香港和澳门以外地区进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。

此外，呋喹替尼已于2023年11月在美国获得批准，并由武田以商品名FRUZAQLA上市销售。同时，一项向日本医药品和医疗器械局的申请也已于2023年9月提交。在中国，呋喹替尼由和黄医药及礼来合作以商品名爱优特(ELUNATE)上市销售，并已纳入中国国家医保药品目录。