荣昌生物今日涨5.97%,报29.3港元,市值159亿港元。荣昌生物的药物泰它西普获得了美国FDA的快速通道资格认定,预计在2023年年底获批新药临床研究申请。该药主要用于治疗原发性干燥综合徵患者,这将为pSS患者提供更好的临床效果。快速通道资格意味着荣昌生物可以与FDA更频繁互动,有可能获得加速批准的途径。荣昌生物的股价有望受益于该药的研发进展,投资者可关注该公司的后续动态。
【荣昌生物(9995.HK)今日涨5.97%报29.3港元,暂成交7642万港元,最新市值159亿港元。】荣昌生物近日发布公告称,其生产的药物泰它西普(RC18,商品名:泰爱?)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道资格认定(Fast Track Designation,FTD)。该药物主要用于治疗原发性干燥综合徵(pSS)患者。预计在2023年年底,FDA将批准泰它西普的III期新药临床研究(IND)申请,以在治疗pSS患者方面提供更好的临床效果。快速通道资格是FDA为了加快审批临床急需产品而设立的一项政策,获得该资格的药物可以与FDA进行更频繁的沟通和互动,从而有可能获得加速批准的途径。
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