百济神州的PD-1抑制剂百泽安获得美国FDA批准上市,成为第二款进入美国市场的国产PD-1产品,预计将在2024年下半年上市。百泽安已在国内获批12项适应症,覆盖多种高发癌肿。尽管面临疫情导致的审评延期等挑战,百济神州仍展现强大发展势头,其另一产品BTK抑制剂百悦泽已成为首个年收入超10亿美元的国产创新药。尽管目前公司仍处于亏损状态,但百济神州表示将加速研发,预计2024年启动至少10个新分子实体的临床试验。
百济神州PD-1抑制剂获批美国上市,成第二款出海产品
百济神州宣布,美国FDA批准其PD-1抑制剂替雷利珠单抗(商品名:百泽安)上市。这是继君实生物之后,第二款获得美国批准的国产PD-1产品,用于治疗特定类型的食管鳞状细胞癌患者。预计将于2024年下半年在美国市场上市。
百济神州作为一家商业阶段的生物技术公司,自2011年成立以来,专注于开发创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物。百泽安作为公司核心自研产品之一,已获得国家药品监督管理局批准的12项适应症,广泛应用于肺癌、肝癌等高发癌肿。
尽管百泽安在国内取得显著成绩,但其进入美国市场的过程并非一帆风顺。2021年1月,百济神州与诺华就替雷利珠单抗达成合作协议,交易金额达22亿美元。然而,由于疫情相关旅行限制,美国FDA未能如期完成现场核查工作,导致审评时间延长。
2023年7月,美国FDA完成对百泽安的现场核查。同年9月,百济神州宣布终止与诺华的海外授权交易,重新获得全球开发、生产和商业化权利。百济神州表示,即使没有诺华的支持,公司也有信心在全球范围内实现PD-1产品的商业化。
百济神州另一支柱产品BTK抑制剂泽布替尼(商品名:百悦泽)已成为国产创新药首个“十亿美元分子”。自2019年在美国获批以来,仅4年便实现年度收入超10亿美元。目前,百悦泽已在全球超65个市场获批,成为适应症覆盖最广泛的BTK抑制剂。
尽管两大产品业绩亮眼,但百济神州仍处于亏损状态。2023年,公司净亏损12.1亿美元,同比缩窄33%。百济神州表示,将加速研发浪潮,预计2024年启动至少10个新分子实体的首次人体临床试验。
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