3月15日，百济神州宣布其PD-1抑制剂替雷利珠单抗（Tevimbra）获FDA批准治疗晚期食管磷状细胞癌。这是第二款进入美国市场的国产PD-1抑制剂。基于RATIONALE 302临床数据，与化疗相比，死亡风险降低30%，mOS分别为8.6个月和6.3个月。FDA还在审查其作为一线疗法的BLA，PDUFA日期为7月和12月。据WHO数据，2020年全球约55万人死于食管鳞状细胞癌，新发病例约60万，此次获批为患者带来新希望。
百济神州PD-1抑制剂获批FDA用于治疗食管癌
3月15日，百济神州宣布其PD-1抑制剂替雷利珠单抗获得FDA批准，用于治疗晚期或转移性食管磷状细胞癌患者，商品名为Tevimbra。
这是继君实生物的特瑞普利单抗后，第二款成功进入美国市场的国产PD-1抑制剂。
FDA批准基于RATIONALE 302的临床数据显示，与化疗相比，mOS分别为8.6个月和6.3个月，死亡风险降低30%。
试验目的是评估百泽安与研究者选择的化疗在晚期或转移性食管癌患者二线治疗的有效性和安全性。
FDA还在审查替雷利珠单抗作为一线疗法治疗食管癌患者的BLA，处方药用户付费法案（PDUFA）日期为7月和12月。
根据世界卫生组织数据，2020年全球约有55万人死于食管鳞状细胞癌，新发病例约60万。替雷利珠单抗获批为这些患者带来新的治疗希望。
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