科济药业CAR-T疗法泽沃基奥仑赛获批上市 华东医药10.25亿合作推进商业化

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【科济药业自主研发的CAR-T疗法泽沃基奥仑赛注射液获国家药品监督管理局批准上市，成为国内第五款获批的CAR-T疗法。】

科济药业（2171.HK）3月1日宣布，其CAR-T细胞疗法泽沃基奥仑赛注射液获得国家药品监督管理局批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

泽沃基奥仑赛注射液是针对BCMA的自体CAR-T产品，此次获批使得科济药业成为国内第五家拥有CAR-T疗法的公司。

科济药业首款商业化产品尚未披露价格，华东医药(000963)作为合作伙伴将负责商业化。

科济药业自2014年成立以来，专注于CAR-T细胞疗法的研发，此次泽沃基奥仑赛注射液的获批是公司发展历程的重要里程碑。

CAR-T疗法是一种利用基因工程技术修饰T细胞，使其具有靶向识别肿瘤细胞表面抗原的能力，通过体外扩增后回输到患者体内，以达到治疗肿瘤的目的。

目前，科济药业的CAR-T疗法价格尚未公开，但此前已有其他公司的产品价格降至百万以下。

华东医药（000963）作为科济药业的合作伙伴，已签订独家商业化合作协议，并支付首付款及最高不超过10.25亿元人民币的里程碑付款。

国内获批的五款CAR-T疗法适应证各有不同，科济药业和驯鹿生物的产品针对的是多发性骨髓瘤，这是一种难治性恶性浆细胞疾病。

尽管CAR-T疗法在治疗肿瘤方面展现出强大有效性，但其安全性近几个月受到关注。

美国食品药品监督管理局（FDA）已要求六款已上市的CAR-T疗法添加T细胞癌症风险的黑框警告。

国家药监局和科济药业均表示，产品获批是基于临床试验的疗效和安全性数据。

科济药业也在推进CAR-T疗法在海外市场的研发，但近期在美国的临床试验因生产基地问题暂停。

截至3月1日收盘，科济药业股价小幅下跌，市值为38.1亿港元。